Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - Milano. 
  Specialita' medicinale: KLAIRA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1x28 compresse rivestite con film A.I.C. n. 038900015/M; 
    3x28 compresse rivestite con film A.I.C. n. 038900027/M; 
    6x28 compresse rivestite con film A.I.C. n. 038900039/M. 
  Procedura decentrata NL/H/1230/IA/009/G. 
  Codice pratica: C1A/2010/6497. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
    C.I.9  Changes  to  an  existing  pharmacovigilance   system   as
described in the DDPS. 
    c) Change of the backup procedure of the QPPV; 
    d) Change in the safety database; 
    h) Other change(s) to the  DDPS  that  does  not  impact  on  the
operation of the pharmacovigilance system (e.g. change of  the  major
storage/archiving  location,  administrative   changes,   update   of
acronyms, naming changes of functions/procedures). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37   decreto
legislativo n. 219/92006. 

                      Un procuratore dirigente: 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS11ADD2805