Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. 

Medicinale: LEVOCETIRIZINA RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 039666/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica C1B/2011/204. 
  Variazione UK/H/1416/01/IB/13 Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  Estensione
del periodo di validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. 
Medicinale: CAPTOPRIL RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 035264/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica C1A/2011/199. 
    Grouping  of  Variations  UK/H/4264/01-02/IA/01G   Tipo   IA   n.
B.III.1.a.2 Presentazioni del Certificato d'Idoneita' alla Farmacopea
Europea  aggiornato  R1-CEP1997-018-Rev05  da  parte  del  produttore
approvato Farmhispania, S.A. Passeig del Riu  Besos,  9-10  Spagna  -
08160 Montmelo', Barcelona, Tipo IA n. B.II.b.5.c Eliminazione di  un
test in-process non significativo. 
  Codice Pratica C1B/2011/213. 
    Variazione UK/H/4264/01-02/IB/02 Tipo IB n.  B.II.b.5.z  Modifica
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. 
Medicinale: KETOPROFENE RATIOPHARM. 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  038731016  «80  mg  polvere  per
soluzione orale» 30 bustine ripartite. 
  Codice pratica N1A/2011/149. 
  Grouping of variations Tipo IA n.  B.I.a.2.a  Modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione  della  sostanza  attiva,  Tipo  IA  n.
B.I.a.3.a Modifica  della  dimensione  del  lotto  fino  a  10  volte
superiore a quella attualmente approvata da 630 kg a 777-951 kg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS11ADD3420