Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156  (MI),  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: ALKAEFFER. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  2 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004601011; 
  10 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004601050; 
  20 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004601023; 
  30 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004601047; 
  40 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004601062. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 
  Pratica n.ro N1A/2011/251 
    IA B.I.b.1.d modifica  delle  specifiche  del  principio  attivo:
eliminazione del test per «Organic volatile impurities». 
  Pratica n.ro N1A/2011/250 
    IA B.II.e.7 Aggiunta di un fornitore  (Amcor)  per  materiale  di
confezionamento primario. 
  Pratica n.ro N1A/2011/249 
    IA B.II.e.7 Aggiunta di un fornitore  (Leipa)  per  materiale  di
confezionamento primario. 
  Pratica n.ro N1A/2011/247 
    IA B.II.e.3 Modifica per aggiunta di un test alternativo  per  la
determinazione della grammatura del foglio di alluminio. 
  Pratica n.ro N1B/2011/185 
    IB B.II.d.2  modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito:  armonizzazione  per  il  test  microbiologico   secondo   PH
EUR/USP/PH Jap. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS11ADD3438