Estratto comunicazione di notifica regolare 
                AIFA/V & A/P/26251 dell'11 marzo 2011 
 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l. 
  Specialita' medicinale: AMOBRONC (A.I.C. n. 025776). 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    «15 mg/5 ml sciroppo» - Flacone da 200 ml - A.I.C. n. 025776067. 
  Tipologia  variazione:  C.I.3.a-IB  forseen   -   Codice   pratica:
N1B/2010/4581. 
  Tipo di modifica:  aggiunta  della  controindicazione  all'uso  nei
bambini di eta' inferiore ai  2  anni  per  i  medicinali  contenenti
principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB) per uso  orale  e
rettale su richiesta dell'Ufficio di farmacovigilanza. E' autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (parag. dal 4.2, 4.3, 4.4 e  4.8
del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, secondo disposizioni adottate dalla CTS in  data
21-22 dicembre 2010. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione della  confezione  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       L'amministratore unico: 
                            Giorgio Rende 

 
TS11ADD4304