Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso 
       umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia  S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71  -  04100
Latina. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
Specialita' medicinale: XALATAN. 
  Confezioni: 
  0,005%  collirio,  soluzione  -  1  flacone  2,5  ml  -  A.I.C.  n.
033219015/M; 
  0,005%  collirio,  soluzione  -  3  flaconi  2,5  ml  -  A.I.C.  n.
033219027/M. 
  Codice pratica: C1B/2010/4283. 
  IB - B.I.a.3 - Modifica della dimensione  del  lotto  (comprese  le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza
intermedia. a) Fino a 10  volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto - Procedura n. UK/H/0179/01/IB/075. 
Specialita' medicinale: XALACOM. 
  Confezioni: 
  collirio, soluzione - 1 flacone 2,5 ml - A.I.C. n. 035402015/M; 
  collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5 ml - A.I.C. n. 035402027/M. 
  Codice pratica: C1A/2011/330. 
  Raggruppamento di 2 Variazioni di Tipo IA IN - A.1 -  Modifica  del
nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (in
Spagna e in Gran Bretagna) - Procedura n. SE/H/249/01/IA/45/G. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD4429