Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Specialita' Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: TRANSIPEG. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  30 bustine di polvere per soluzione orale A.I.C. n. 033098029/M; 
  20 bustine di polvere per soluzione orale A.I.C. n. 033098031/M; 
  30 bustine di polvere per soluzione orale A.I.C. n. 033098043/M; 
  60 bustine di polvere per soluzione orale A.I.C. n. 033098056/M; 
  200 bustine di polvere per soluzione orale A.I.C. n. 033098068/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura di mutuo riconoscimento FR/H/117/001-002/IB/042. 
  Variazione  Tipo  IB  -  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un   nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R0  CEP  2006-085
Rev01) per il principio attivo Macrogol 3350 da  parte  di  un  nuovo
produttore (Dow Chemical Company). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura di mutuo riconoscimento FR/H/117/001-002/IB/044. 
  Variazione Tipo IB - B.II.d.1.z. Modifica  della  frequenza  di  un
test di identificazione del principio attivo (hydroxyl value test). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS11ADD4558