Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
  2007,  n.  274.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del   Regolamento
  1234/2008/CE. 

  Medicinale: Bocouture, 50 unita' polvere per soluzione iniettabile,
AIC n. 040016/M, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Comunicazioni di notifica regolare - Codice pratica  C1A/2010/5881,
MRP n. DE/H/2619/001/IA/02/G,  tipo  IAIN,  categorie  B.V.a.1  d)  -
B.V.a.1 d), consistente nell'aggiornamento annuale del Plasma  Master
File (PMF 2 step). 
  Comunicazioni di notifica regolare - Codice pratica  C1B/2010/4370,
MRP n. DE/H/2619/IB/008/G, tipo IB, categorie B.II.e.4.c e B.II.e.7.b
consistente  nell'aggiunta  di  un  fornitore  alternativo   per   il
materiale  di  confezionamento  primario  (MGlas   AG,   Munnerstadt,
Germany) e aggiunta di un flaconcino  differente  per  le  dimensioni
della spessore del  vetro  (1.0  mm).  I  lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Le seguenti variazioni  possono  assumersi  approvate  dal
giorno  successivo  alla  data  della  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD5297