Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. Specialita' medicinale: CLIMEN. Codice pratica: N1A/2011/504. Confezione e numero di A.I.C.: 1x21 compresse - A.I.C. n. 028033013. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. Modifica IA B.III.1 a2: presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato: a) certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea. 2) Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Da: R1-CEP 1999-102-Rev 01; A: R1-CEP 1999-102-Rev 02. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Un procuratore dirigente: dott.ssa Patrizia Sigillo TS11ADD6248