Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento 1234/2008/CE). 

  Medicinale: RISPERIDONE DI RENZO. 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  037647,  nelle   confezioni   e
presentazioni autorizzate. 
  Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V & A/N/P/1387 del
10 gennaio 2011. 
  Codice  pratica  N1B/2010/4336,  variazione  di  Tipo  IB  foreseen
categoria C.I.1.b), consistente nell'aggiornamento della RCP, del  FI
e delle Etichette  in  accordo  con  l'esito  del  Referral  in  base
all'art. 30 per il prodotto di riferimento, Risperdal (paragrafi  dal
4.1  al  5.3  della  RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   foglio
illustrativo). 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. E' approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. La  presente  variazione
possono assumersi approvata dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD719