Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
 di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai 
 
 
     sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). - 
 
 
     Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

Medicinale: GABAPENTINA AWP. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 038267/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate, (Codice Pratica C1B/2010/3160_MRP n.  DK/H/0501/IB/031/G
convalidata a livello europeo in data 11 febbraio 2011), Grouping  of
Variations che comprende: Tipo IA IN n. B.I.1.a aggiunta  di  Malladi
Drugs & Pharmaceuticals Limited, Unit-3 7B &  7C,  SIPCOT  Industrial
Complex, Ranipet 632-403, Vellore District,  Tamil  Nadu-India  quale
nuovo produttore di principio attivo che fa parte dello stesso gruppo
farmaceutico  del  fabbricante  attualmente  approvato:  ZaCh  System
S.p.A.;  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.b  rafforzamento  dei   limiti   delle
irnpurezze totali da NMT 0,5%  a  NMT  0,3%;  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.b
rafforzamento dei limiti di un solvente residuo; Tipo IA n. B.I.b.1.c
aggiunta del nuovo  parametro  di  specifica  con  il  corrispondente
metodo: «aspetto della soluzione», in linea con il  draft  della  EP;
Tipo IA n. B.I.b.1.c aggiunta del nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo: «Sostanze correlate» in  linea  con  il  draft
della EP; Tipo IB n. B.I.b.2.a Modifiche minori di una  procedura  di
prova  approvata;  Tipo  IB  n.  B.I.b.2.e  Altre  modifiche  in  una
procedura di prova del principio attivo; Tipo IB n.  B.I.b.2.e  Altre
modifiche in una procedura di prova del  principio  attivo:  modifica
del metodo HPLC per l'identificazione del principio attivo  in  linea
con il draft di EP;  Tipo  IA  n.  B.I.c.2.b  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova; Tipo IA
n.  B.I.c.2.c  soppressione  di  un  parametro   di   specifica   non
significativo. 
Medicinale: LISINOPRIL AWP 20 mg compresse. 
  Confezioni  e  numeri   di   A.I.C.:   037580/M   (Codice   pratica
C1A/201Q/5602_MRP  n.  NL/H/0578/002/IA/014)  Modifica  Tipo  IA   n.
B.III.1.a)2 Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  Lupin  Limited  quale
fabbricante gia' approvato solo per il dosaggio  da  20  mg;  (Codice
pratica C1A/2010/5603_MRP n. NL/H/0578/001-002/IA/015), Modifica Tipo
IA n. B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  Kraemer   &   Martin
/Zhejiang Huahai quale fabbricante gia' approvato. 
Medicinale: AMLODIPINA AWP. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 038635/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate      (Codice      pratica       C1A/2011/677_MRP       n.
NL/H/1278/001-002/IA/009 convalidata a livello  europeo  in  data  29
aprile 2011) Modifica Tipo IA n.  B.III.1.a).2  Presentazione  di  un
R1-CEP  2002-184-Rev.  02  quale  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea europea aggiornato presentato da un gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 37 del  D.L.vo  n.
219/2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TS11ADD7869