Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: Specialita' medicinale: NEURONTIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: «100 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n. 028740013/M; «300 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n. 028740025/M; 400 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 028740037/M. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. Codice pratica: C1A/2011/735. Variazione Tipo IA - B.I.b.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; b) rafforzamento dei limiti delle specifiche. Procedura n. DE/H/0899/IA/033. Codice pratica: C1A/2011/778. Variazione Tipo IA - B.III.1 - Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato: per una sostanza attiva/un reattivo/una sostanza intermedia nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva/per un eccipiente; b) certificato di conformita' alla Farmacopea europea relativo al rischio di EST per una sostanza attiva, alla materia prima, a un reattivo, a una sostanza intermedia o a un eccipiente; 3. certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Procedura n. DE/H/0899/IA/034/G. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Donatina Cipriano TS11ADD8244