Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
Specialita' medicinale: OLBETAM. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    250 mg capsule, 30 capsule - A.I.C. n. 025307024. 
  Codice pratica: N1B/2011/333. 
Specialita' medicinale: SERMION. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    5 mg compresse rivestite, 30 compresse - A.I.C. n. 022460087 (S); 
    10 mg compresse rivestite, 30 compresse  -  A.I.C.  n.  022460099
(S); 
    10 mg compresse rivestite, 50 compresse  -  A.I.C.  n.  022460101
(S); 
    30 mg compresse rivestite con film,  30  compresse  -  A.I.C.  n.
022460137; 
    30 mg compresse rivestite con film,  50  compresse  -  A.I.C.  n.
022460149 (S). 
  Codice pratica: N1B/2011/334. 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Modifica Tipo IB Unforseen - Aggiunta di  un  nuovo  fornitore  del
Magnesio Stearato: da Magnesio Stearato di origine animale a Magnesio
Stearato di origine animale e vegetale. 
Specialita' medicinale: METHOTREXATE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    7,5 mg/ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 019888116; 
    10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 019888128; 
    15 mg/2 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 019888130; 
    20 mg/2,66 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 019888142. 
  Codice pratica: N1A/2011/540. 
  Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense n. 90,  04011
Aprilia (LT). 
  Modifica B.III.a)2 - Tipo IA - Presentazione di un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato relativo al  principio
attivo da parte del produttore  gia'  approvato:  da  certificato  n.
R1-CEP 2000-024-Rev 02 a certificato n. R1-CEP 2000-024-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD8247