Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione 
 
 
      in commercio di una specialita' medicinale per uso umano 
 

  Medicinale equivalente: AMLODIPINA TORRENT. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 037701/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. MRP n. NL/H/0776/01-02/IA/14/G. 
  Codice pratica C1A/2011/516, Grouping of Variations di  Tipo  IA IN
categoria A.5 a) &  Tipo  IA  categoria  A.5  b),  consistente  nella
modifica del nome del sito di rilascio  e  controllo  dei  lotti  del
prodotto  finito,  da  Omicron  Pharma  S.r.l.   a   Fine   Foods   &
Pharmaceuticals N.M.T. S.p.a. MRP n. NL/H/0776/01-02/IA/15/G. 
  Codice Pratica C1A/2011/517, Grouping of variations di Tipo di Tipo
IA, categoria B.II.b.2 a), consistente nell'aggiunta  di  nuovi  siti
alternativi di controllo/testing dei  lotti:  Steiner  Und  Co  -  Ge
Pharmaceuticals Ltd - Wessling  Hungary  Ltd  -  Hameln  Rds  A.S.  -
Pharbil Pharma GmbH. MRP n. NL/H/0776/01-02/IA/16. 
  Codice Pratica C1A/2011/518, modifica di  Tipo  IA  categoria  A.7,
consistente nell'eliminazione del sito di  produzione  del  principio
attivo: Glochem  Indiustries  Ltd.  MRP  n.  NL/H/0776/01-02/IB/17/G,
codice pratica n. C1B/2011/527, Grouping Of Variations  di  Tipo  IB,
categoria C.I.8 b), consistente in una nuova descrizione  dettagliata
del Sistema di Farmacovigilanza (DDPS) sia per la Heumann Pharma GmbH
& Co. Generica (MAH in: Germania ed in Olanda del prodotto)  sia  per
la Torrent Pharma TPG (MAH in Italia del prodotto). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD8411