Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano 
 
 
         apportata ai sensi del d.lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C. 
    A.I.C. n. 027866 (tutte le confezioni). 
  Codice pratica: N1B/2011/558. 
    Variazione IB  unforeseen  B.I.a.2.z)  -  Modifica  del  processo
produttivo di produzione della  sostanza  attiva  azitromicina  cruda
presso sito Alembic Limited. 
  Codice pratica: N1B/2011/560. 
    Variazione IB B.I.b.2.e) - Aggiunta procedura di controllo  delle
impurezze della sostanza attiva azitromicina biidrato, in alternativa
al test attualmente approvato che rimarra' valido. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD9096