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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Bayer S.p.a, viale Certosa n. 130, 20156 Milano. Specialita' medicinale: PROLUTON. Codice pratica: N1A/2012/1772. Confezione e numero di A.I.C.: fiala da 250 mg/ml - A.I.C. n. 005375062. IA B.I.b.1c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica (Hydroxyprogesterone caproate ethyldienolether max. 0.5%) con il corrispondente metodo di prova (HPLC). IA B.I.b.1c) Aggiunta del nuovo parametro di specifica (3-Chlorohydroxyprogesterone caproate max 0.15%) con il corrispondente metodo di prova (HPLC). B.I.b.1 b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche (Any unspecified impurity da ≤ 0.5 %; a ≤ 0.10%). B.I.b.2 a) Modifiche minori del metodo HPLC approvato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS12ADD16287