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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: I.B.N. Savio S.r.l., via del Mare n. 36, 00040 Pomezia (RM). Specialita' medicinale: FLUMARIN. Confezione e numero di A.I.C.: 350 mg granulato 20 bustine bipartite - A.I.C. n. 028332082. Cod. prat. N1A/2011/2233. Modifica grouping tipo IA IN -B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti. Con controllo dei lotti/prove e tipo IA-A.5.b Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita'. Specialita' medicinale: FLUMARIN. Confezione e numero di A.I.C.: 350 mg granulato 20 bustine bipartite - A.I.C. n. 028332082. Cod. prat. N1B/2011/2055. Modifica tipo IB foreseen-B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; rafforzamento dei limiti delle specifiche. Specialita' medicinale: NIKLOD. Confezione e numero di A.I.C.: 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso i.m. con Lidocaina 1%, 6 fiale - A.I.C. n. 034292019. Cod. prat. N1B/2011/2021 Modifica tipo IB foreseen-B.II.b.4.a Modifica dimensione del lotto autorizzato del prodotto finito, fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata. Specialita' medicinale: RILOVANS. Confezione e numero di A.I.C.: 35 mg 4 compresse riv. con film - A.I.C. 039520010. Cod. prat. N1A/2011/2231 Modifica tipo IA IN -B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti. Con controllo dei lotti/prove. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L. n. 178/91 e s.m.i. Decorrenza delle suddette modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TS12ADD416