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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008). Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. Specialita' medicinale: METINAL IDANTOINA - METINAL IDANTOINA L. Confezioni e numeri di A.I.C.: «0,15 g compresse», 30 compresse - A.I.C. n. 006432013; «0,15 g compresse», 30 compresse - A.I.C. n. 006432037. Codice pratica: n. N1B/2011/2189. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione IB C.I.3.a. Modifica delle sezioni 4.4 e 4.8 del RCP e rispettive sezioni del FI come da richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza AIFA/VI-1149321P per adeguamento ai testi stabiliti dal PhVWP e dal CMDh. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 120° successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott. Salvatore Lenzo TS12ADD486