Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
  Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008 CE. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Medicinale ZEPIL nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    ZEPIL «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C.
n. 041222011; 
    ZEPIL «1000 mg compresse  rivestite  con  film»  30  compresse  -
A.I.C. n. 041222023 
  Codice pratica: N1B/2013/2380. 
  Grouping di n. 2 variazioni (Tipo IA e IAIN ). 
  B.II.b.4 Change in the batch size (including batch size ranges)  of
the finished product b) Downscaling down to 10 fold. 
  B.III.1. Submission of a new or updated  Ph.  Eur.  certificate  of
suitability: For  an  active  substance  a)  European  Pharmacopoeial
Certificate of Suitability to the relevant Ph. Eur. Monograph. 1. New
certificate from an already approved manufacturer. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS13ADD11812