Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano,  codice
fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. 
  Specialita' medicinale: DOLOPROCT. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  crema rettale, tubo da 10 g - A.I.C. n. 036428011; 
  crema rettale, tubo da 15 g - A.I.C. n. 036428023; 
  crema rettale, tubo da 30 g - A.I.C. n. 036428035. 
  MRP N. DE/H/0224/001/IAIN/018. 
  Variazione: Tipo IAIN C.1.z. 
  Descrizione  tipologia  variazione:  modifica  del  riassunto   del
sistema di  farmacovigilanza  e  modifiche  della  QPPV,  compresi  i
dettagli di contatto e/o dell'ubicazione del  PSMF,  come  parte  del
riassunto del sistema di farmacovigilanza. Modifica del riassunto del
sistema di farmacovigilanza e  dei  contemporanei  cambiamenti  della
QPPV. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD12162