Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: Istituto  Chimico  Internazionale  dott.  Giuseppe
Rende S.r.l. - via Salaria n. 1240 - 00138 Roma. 
  Specialita' medicinale: REZAN nel seguente dosaggio  e  confezione:
«500  mg  compresse  rivestite  con  film»,  3  compresse  -   A.I.C.
039256019. 
  Ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  codice pratica: N1B/2013/2422 - Grouping costituito da 4 variazioni
relative al prodotto finito: Tipo IAIN - B.II.b.1 Aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito (Special Product's Line S.p.A. sito
di Anagni): a) sito di imballaggio secondario; b) sito di imballaggio
primario. Tipo  IB  foreseen  -  B.II.b.1  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito (Special Product's Line S.p.A. sito
di Anagni): e) sito in cui sono effettuate  tutte  le  operazioni  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili.
Tipo IAIN - B.II.b.2 Modifica  delle  modalita'  di  liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito:  b)
aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione  dei  lotti
(Special Product's Line S.p.A. sito di Anagni) - 2. Con controllo dei
lotti/prove. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:
dal  giorno  successivo  alla  data  della  sua  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS13ADD12942