Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi  del  D.
  Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 

  Titolare  A.I.C.:  Mundipharma  Pharmaceuticals  S.r.l.,   via   G.
Serbelloni n. 4, Milano. 
  Specialita' medicinale: LODOTRA. 
  Confezioni: 
    038986016, 038986028, 038986030, 038986042, 038986055, 038986067,
038986079, 038986081,  038986093,  038986105,  038986117,  038986129,
038986131, 038986143, 038986156. 
  N.  e  Tipologie  variazioni:   DE/H/0844/001-003/IB/019   C.I.z.IB
unforeseen. 
  Codice pratica: C1A/2013/643. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento   dell'RCP   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette  a  seguito  di
adeguamento  al  QRD  template  e  di  allineamento  ai  nuovi   dati
presentati dal MAH a seguito di una procedura di Repeat Use. 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi  2,  3,
4.8, 5.2 e 6.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolate dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti posono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
TS13ADD13132