Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Comunicazione AIFA/V & A/P/22658. 
  Specialita' Medicinale: SKINOREN 20% crema. 
  Confezioni: 025915012. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  N. e tipologie variazioni: C.1.3 IB forseen. 
  Codice pratica n. N1B/2012/2813. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
procedura di PSUR worksharing AT/H/PSUR/0014/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9)  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Un procuratore dirigente 
                       dr.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD3330