Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del d.leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  (CE)  n.
  1234/2008 

  Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.A., via  Gramsci  n.  731/733
Sesto Fiorentino (FI). 
  Specialita' medicinale: GEMZAR. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  200 mg polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 029452024; 
  1 g polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 029452012. 
  Codice pratica: C1A/2013/14. 
  Procedura di MR n. SE/H/0261/01-02/IA/030 conclusasi il 7  febbraio
2013. 
  Variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a).2  -   presentazione   di   un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP
2007-063-Rev 02) da parte di un  produttore  gia'  approvato  per  il
principio attivo gemcitabina cloridrato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Cristina Modi 

 
TS13ADD3503