Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
                         AIFA/V & A/P/34111 
 

  Specialita' medicinale: GINODEN. 
  A.I.C. n. 026435038 - compresse rivestite. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica n. N1B/2012/2587. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della  procedura  di
Worksharing NL/H/xxxx/WS/001 conclusa a livello europeo  in  data  26
ottobre 2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  azienda
titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD5412