Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
               sensi del regolamento CE n. 712/2012). 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - Milano 
  Specialita'   medicinale:   PRIMOVIST   0,25   mmol/ml    soluzione
iniettatile 
  Numero di AIC: AIC 037025/M 
  Procedura: SE/H/0429/001-002/IA/033/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/1067 
    Tipo  IA  -  B.I.a.2.a)  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione della sostanza attiva 
    Tipo IA - B.I.a.3: Modifica della dimensione del lotto  (comprese
le classi di dimensione del  lotto)  del  principio  attivo  o  della
sostanza intermedia - a) Sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD7714