Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del D. L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.  e  del  regolamento  n.
  1234/2008/CE. 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n.  73  -
00142 Roma. 
  Specialita' medicinale: CONGESCOR. 
  Confezioni: tutte - A.I.C. n. 034953. 
  Due variazioni  tipo  IAin  B.II.b.1.a  (grouping)  -  Aggiunta  di
un'officina   di   produzione   responsabile   del    confezionamento
secondario: Merck S.L. - Barcellona (Spagna) e  Haupt  Pharma  Berlin
GmbH - Brackenheim (Germania) (tranne dosaggio da 1,25 mg). 
  Due variazioni  tipo  IAin  B.II.b.1.b  (grouping)  -  Aggiunta  di
un'officina di produzione responsabile del confezionamento  primario:
Merck S.L. -  Barcellona  (Spagna)  e  Haupt  Pharma  Berlin  GmbH  -
Brackenheim (Germania) (tranne dosaggio da 1,25 mg). 
  Variazione  tipo  IAin  B.II.b.2.b.1  (grouping)  -   Aggiunta   di
un'officina di produzione responsabile del rilascio lotti escluso  il
controllo lotti: Merck S.L. - Barcellona (Spagna). 
  Decorrenza delle modifiche: 30 aprile 2013. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Per  le  confezioni
sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia delle  modifiche
decorrera' dalla data di entrata in vigore  della  determinazione  di
revoca della sospensione. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS13ADD9011