Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.  L.vo
  24 aprile 2006, n. 219 e s.m. e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di  Dono  n.  73,
00142 Roma. 
  Specialita' medicinale: OTREON Bambini 40  mg/5  ml  granulato  per
sospensione orale. 
  Confezioni: 
  flacone 50 ml - (AIC 027969029); 
  flacone 100 ml - (AIC 027969031). 
  Variazione tipo IB B.II.e.2.z: Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito.
Sostituzione di un parametro di specifica non per motivi di sicurezza
o  qualita':  Aumento  della  massa  del  contenuto   delle   capsule
deidratate in silica gel Da: +/-5% A: +10%/-15% del valore  nominale.
Codice pratica N1B/2014/1654. 
  Titolare: Daiichi Sankyo Europe  GmbH  -  Zielstattstrasse  n.  48,
Monaco (Germania). 
  Specialita' medicinale: CONDIUREN - A.I.C.: 027135. 
  Confezioni: tutte. 
  Variazione tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione  di  un  CoS  Ph.Eur.
aggiornato, da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato,  per  il
principio attivo enalapril maleato, Da: R1 CEP 2000-053 Rev 02 A:  R1
CEP 2000-053 Rev 03. Codice pratica N1A/2014/1703. 
  Specialita' medicinale: CONVERTEN - AIC: 025681. 
  Confezioni: tutte. 
  Variazione tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione  di  un  CoS  Ph.Eur.
aggiornato, da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato,  per  il
principio attivo enalapril maleato, Da: R1 CEP 2000-053 Rev 02 A:  R1
CEP 2000-053 Rev 03. Codice pratica N1A/2014/1702. 
  Decorrenza di tutte le modifiche: dal giorno successivo  alla  data
della pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale.  Per  le  confezioni
sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia delle  modifiche
decorrera' dalla data di entrata in vigore  della  determinazione  di
revoca della sospensione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS14ADD10709