Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: FB Health S.p.A. 
  Med. LIZIDRA AIC 041791 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. C1A/2014/2116 - SE/H/1172/01-02/IA/007/G  var.  grouping
IA: IA-A.4; IA-B.I.a.3.a; IA-B.I.c.2.b; IAIN -B.II.b.2.c.2:  Modifica
nome e/o indirizzo fabbricante  per  il  confezionamento  secondario;
Modifica dimensioni lotto principio attivo sino a 10 volte superiore;
Modifica parametri  e/o  specifica  dei  limiti  del  confezionamento
primario dell'attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con
il  relativo  metodo;  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio lotti. Compreso il controllo dei lotti. 
  Med. LIZIDRA AIC 041791068-041791070-041791082-041791094-041791106 
  Cod. Prat C1A/2014/2119 - SE/H/1172/02/IA/008  var.  IA-B.II.b.4.b:
Cambio di batch size (comprese categorie  di  dimensione  lotto)  del
prodotto finito. Aggiunta di un batch size sino a 10 volte inferiore. 
  I lotti della specialita' gia' prodotti sono mantenuti in commercio
fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.   Decorrenza
modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Marco Marchetti 

 
TS14ADD10947