Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Leg.vo. n. 219/2006 e s.m.i. e del  Regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: Eli  Lilly  Italia  SpA  -  Via  Gramsci,  731/733  Sesto
Fiorentino (FI). 
  Specialita' medicinale: STRATTERA 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC N. 037063 
  Codice pratica: C1A/2014/2058 
  Procedura  di  MR   n.   UK/H/0686/02-08/IA/046/G   conclusasi   il
30/07/2014. 
  Variazione  di  Tipo   IA   B.III.1.b.3:   Certificato   aggiornato
presentato da un fabbricante gia'  approvato:  Rousselot,  Kanaaldijk
Noord 20-21 The Netherlands-5691 NM Son 
    1) Aggiornamento TSE  Certificate  of  Suitability,  R1-CEP  2000
029-Rev 04, per la Gelatina (sostituzione del precedente certificate,
R1-CEP 2000-029-Rev 03). 
    2)  Aggiornamento  TSE   Certificate   of   Suitability,   R1-CEP
2000-027-Rev  02,  per  la  Gelatina  (sostituzione  del   precedente
certificate, R1-CEP 2000-027-Rev 01). 
    3)  Aggiornamento  TSE   Certificate   of   Suitability,   R1-CEP
2000-143-Rev  02,  per  la  Gelatina  (sostituzione  del   precedente
certificate, R1-CEP 2000-143-Rev 00). 
    4)  Aggiornamento  TSE   Certificate   of   Suitability,   R1-CEP
2000-028-Rev  02,  per  la  Gelatina  (sostituzione  del   precedente
certificate, R1-CEP 2000-028-Rev 01). 
    5)  Aggiornamento  TSE   Certificate   of   Suitability,   R1-CEP
2000-332-Rev  02,  per  la  Gelatina  (sostituzione  del   precedente
certificate, R1-CEP 2000-332-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
TS14ADD11251