Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                     di medicinale per uso umano 
 

  Codice pratica: C1B/2014/1969. 
  Specialita' medicinale: Pcolina 1 GBq/m1 soluzione iniettabile. 
  Codice farmaco: 043096015 - Pcolina 1 GBq/ml soluzione iniettabile,
1 flaconcino multidose da 0,5 a 13 ml, 043096027 - Pcolina  1  GBq/m1
soluzione iniettabile, 1 flaconcino multidose da 0,5 a 15 ml. 
  Titolare A.I.C.: Iason GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in
Graz Seiersberg, Feldkirchner Strasse 4 - c.a.p. A-8054 Austria (AT). 
  Grouping IB 
  Variazione  A.I.C.:  B.II.b.1.f  «Replacement  or  addition  of   a
manufacturing site for part or all of the  manufacturing  process  of
the finished product, a site where any manufacturing operation  takes
piace». 
  Variazione  A.I.C.:  B.II.b.1.a  «Replacement  or  addition  of   a
manufacturing site for part or all of the  manufacturing  process  of
the finished product, responsible for secondary packaging». 
  Variazione  A.I.C.:  B.II.b.2.c  «Replacement  or  addition  of   a
manufacturer  responsible  for  importation  and/or  batch   release,
including batch control/testing». 
  L'A.I.C. e' modificata come di seguito indicato: 
    E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta  del  produttore
«IASON Italia s.r.l., Via  Gastone  Maresca,  38/38A  -  00138  Roma,
Italia» per il prodotto finale relativamente al  medicinale  indicato
in oggetto e alle confezioni sopra riportate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  La presente determinazione  ha  effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Licciardo 

 
TS14ADD12050