Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Numero e  data  della  Comunicazione:  AIFAN  &  A/P/114818  del  3
novembre 2014. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica: N1B/2014/1637. 
  Medicinale: CLOROCHINA BAYER 
  Titolare: Bayer Pharma AG, Berlino - Germania 
  Codice farmaco: 008366015. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test  e  adeguamento  di  RCP  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD13476