Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del decreto
  legislativo 24 aprile  2006,  n.  219  e  s.m.  e  del  Regolamento
  1234/2008/CE. 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo  di  Dono  73  -
00142 Roma. 
  Medicinale: CONGESCOR - Confezioni: tutte - A.I.C. 034953. 
  Variazione tipo IB B.II.d.2.d - Modifica di una procedura di  prova
del prodotto finito - Altre variazioni  ad  una  procedura  approvata
(inclusa sostituzione o aggiunta): aggiunta di un metodo  alternativo
per  la  determinazione  dell'acqua  durante  test   di   stabilita'.
Procedura SE/H/0186/1B/035. Codice pratica C1B/2013/3056. 
  Medicinale: OLMEGAN - A.I.C.: 037110 - Confezioni: tutte. 
  Due variazioni  tipo  IA  C.I.8.a:  variazione  del  riassunto  del
sistema di farmacovigilanza in accordo alla nuova normativa  europea.
Procedura DE/H/0523/001-004/IA/047/G. Codice pratica C1A/2013/3231. 
  Medicinale: OLMETEC - A.I.C.: 036027 - Confezioni: tutte. 
  Due variazioni  tipo  IA  C.I.8.a:  variazione  del  riassunto  del
sistema di farmacovigilanza in accordo alla nuova normativa  europea.
Procedura DE/H/0384/001-003/IA/039/G. Codice pratica C1A/2013/3224. 
  Medicinale: OTREON - Confezioni: 100  mg  compresse  rivestite  con
film - 12 compresse (A.I.C. 027969017); 200  mg  compresse  rivestite
con film - 6 compresse (A.I.C. 027969043). 
  Variazione tipo IA B.II.b.5.z - Modifica delle procedure di prova o
dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale.
Ampliamento   dei   limiti   approvati   in-process   senza   effetto
significativo sulla qualita' del prodotto: Hardness - Da 10-16  kP  a
6-16 kP. Codice pratica N1B/2013/2969. 
  Decorrenza di tutte le modifiche: dal giorno successivo  alla  data
della pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Per  le  confezioni  sospese  per   mancata
commercializzazione, l'efficacia  delle  modifiche  decorrera'  dalla
data di entrata  in  vigore  della  determinazione  di  revoca  della
sospensione. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS14ADD182