Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE 712/2012 

  Titolare: Bayer Pharma AG, Berlino - Germania. 
  Specialita' medicinale: CLOROCHINA BAYER. 
  Numero di A.I.C.: 008366015. 
  Codice pratica: N1B/2013/2891. 
  Tipologia di variazione: IB C.I.3 forseen. 
  Tipo di modifica: modifica stampati per adeguamento al core  safety
profile. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi  4.4,  4.8
del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. le confezioni gia' prodotte che non rechino tali
modifiche,  non  potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico   a
decorrere dal 120 giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD1972