Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.  L.vo
  24 aprile 2006, n. 219 e s.m. e del regolamento n. 1234/2008/CE. 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di  Dono  n.  73,
00142 Roma. 
  Specialita' medicinale: OLMEGAN - AIC: 037110. 
  Confezioni: tutte. 
  Grouping of variations composto da: tipo IA A.4 modifica  del  nome
dell'ASMF holder (implementazione 1/4/2013); tipo IA A.4 modifica del
nome  e  dell'indirizzo  di  un'officina  di  produzione   del   p.a.
(implementazione  1/4/2013);  tipo   IA   B.I.a.3.a   aumento   delle
dimensioni  del  lotto  di  olmesartan  (implementazione   5/7/2013);
tipo IA B.III.1.a.2 aggiornarnento CEP di HCTZ prodotta da  Teva,  da
R1-CEP 2004-149-Rev 01  a  R1-CEP  2004-149-Rev  02  (implementazione
29/10/2013). 
  Procedura DE/H/0523/001-004/IA/049/G. Codice pratica C1A/2013/3605. 
  Specialita' medicinale: OLMETEC - A.I.C.: 036027. 
  Confezioni: tutte. 
  Grouping of variations composto da: tipo IA A.4 modifica  del  nome
dell'ASMF holder (implementazione 1/4/2013); tipo IA A.4 modifica del
nome  e  dell'indirizzo  di  un'officina  di  produzione   del   p.a.
(implementazione  1/4/2013);  tipo   IA   B.I.a.3.a   aumento   delle
dimensioni del lotto di olmesartan (implementazione 5/7/2013). 
  Procedura DE/H/0384/001-003/IA/040/G. Codice pratica C1A/2013/3606. 
  Specialita' medicinale: SEVIKAR - A.I.C.: 038983. 
  Confezioni: tutte. 
  Variazione tipo IA C.I.8.a: Variazione del riassunto del sistema di
farmacovigilanza in accordo alla nuova normativa europea per  il  MAH
Pfizer (implementazione data pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale). 
  Procedura NL/H/1113/001-003/IA/017. Codice pratica C1A/2013/3221. 
  Grouping of variations composto da: tipo IA A.4 modifica  del  nome
dell'ASMF holder (implementazione 1/4/2013); tipo IA A.4 modifica del
nome  e  dell'indirizzo  di  un'officina  di  produzione   del   p.a.
(implementazione  1/4/2013);  tipo   IA   B.I.a.3.a   aumento   delle
dimensioni del lotto di olmesartan (implementazione  5/7/2013);  tipo
IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di amlodipina prodotta da Cipla,  da
R0-CEP 2006-067-Rev 01  a  R1-CEP  2006-067-Rev  00  (implementazione
29/10/2013); tipo IA  B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP  di  amlodipina
prodotta da Moehs, da R1-CEP 2005-237-Rev 00 a R1-CEP 2005-237-Rev 01
(implementazione 29/10/2013). 
  Procedura NL/H/1113/001-003/IA/018/G. Codice pratica C1A/2013/3617. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS14ADD2010