Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2013/2913. 
  Medicinale: DEFLAMAT. 
  Codice farmaco: 028534016, 028534028, 028534030. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b IB. 
  Numero e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/11337  del  3
Febbraio 2014. 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo per implementare quanto stabilito dalla decisione  della
Commissione per i medicinali contenenti diclofenac. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS14ADD2011