Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE)  n.
  1234/2008. 

  Titolare: Eli Lilly Italia S.p.a., via Gramsci nn.  731/733,  Sesto
Fiorentino (FI). 
  Specialita' medicinale: HUMULIN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    Humulin R, flaconcino - A.I.C. n. 025707011. 
  Procedura MR n.  UK/H/030/12/IA/113/G  conclusasi  il  3  settembre
2013. 
  Variazione Tipo IA n. A.7 - Cancellazione del sito  di  produzione:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia. 
  Variazione Tipo IA n.  B.II.e.6.b)  -  Modifica  del  colore  della
ghiera/copertura di protezione dei flaconcini da  arancione/arancione
a arancione/giallo. 
  Procedura MR n. UK/H/030/12/IA/113/G conclusasi l'8 novembre 2013. 
  Variazione Tipo IA  n.  B.II.d.1  c)  -  Aggiunta  della  specifica
«Particular matter» al rilascio e a fine validita' in accordo con  la
monografia generale della Ph.Eur. per le preparazioni parenterali. 
  Variazione Tipo IA n. B.II.d.2 b) - Soppressione delle procedure di
prova primarie le cui procedure alternative  sono  gia'  autorizzate:
Titolo, Identificazione, Contenuto dei conservanti (m-cresolo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
TS14ADD3461