Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.A - Viale Certosa 130, 20156 Milano; 
  Specialita' medicinale: ADALAT CRONO; 
  20 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse AIC 027980034; 
  30 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse AIC 027980010; 
  60 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse AIC 027980022; 
  20 mg compresse a rilascio modificato 28 compresse AIC 027980046; 
  30 mg compresse a rilascio modificato 28 compresse AIC 027980059; 
  60 mg compresse a rilascio modificato 28 compresse AIC 027980061. 
  Codice pratica: N1B/2014/763; 
  Tipo di modifica: adeguamento degli stampati al Core Safety Profile
(CSP) approvata  la  termine  della  procedura  di  PSUR  worksharing
NL/H/PSUR/0061/001 relativa ai medicinali a base di nifedipina. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3,  4.4,
4.6  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensate  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD5698