Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.A.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  Viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano). Codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: SANIPIRINA 
    «500 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 025038098; 
    «500 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 025038163. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1B/2014/879. 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IB 
    IA B.II.d.1.i: Modifica dei parametri di specifica (Uniformity of
dosage units MV) del prodotto finito; 
    IB B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova; 
    IB  B.II.d.1.a:  Rafforzamento  dei  limiti   delle   specifiche:
restringimento limite principio attivo (shelf life). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD6421