Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 712/2012 UE che modifica il Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale  Dr.  Giuseppe  Rende
S.r.l. 
  Medicinale REVALSAN. 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    «40  mg  compresse  rivestite  con  film»  14  compresse  AIC  n.
040045015 
    «80  mg  compresse  rivestite  con  film»  28  compresse  AIC  n.
040045027 
    «160 mg  compresse  rivestite  con  film»  28  compresse  AIC  n.
040045039 
  Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Codice Pratica: N1B/2013/2851. Tipologia della variazione: Grouping
di n. 3 variazioni: 
    Modifica Tipo IB by default - B.I.b.1 Change in the specification
parameters  and/or  limits   of   an   active   substance,   starting
material/intermediate/reagent used in the  manufacturing  process  of
the active substance d) Deletion of a  non-significant  specification
parameter (e.g. deletion of an obsolete parameter). 
    Modifica Tipo IB - B.I.d.1 Change in the  re-test  period/storage
period or storage conditions of the active  substance  where  no  Ph.
Eur. Certificate of Suitability covering the retest period is part of
the approved dossier 
      a) Re-test period/storage period 4. Extension  or  introduction
of a re-test period/storage period supported by real time data 
    Modifica Tipo IAIN - B.III.1 Submission of a new or updated  Eur.
certificate of suitability or deletion of  Ph.  Eur.  certificate  of
suitability: 
      a) European Pharmacopoeial Certificate of  Suitability  to  the
relevant Ph. Eur. Monograph.  1.  New  certificate  from  an  already
approved manufacturer 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS14ADD724