Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.A.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  Viale
Certosa n. 130 - 20156 (Milano), codice fiscale e partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: SOBREPIN. 
  «300 mg granulato» 24 bustine AIC 021481282. 
  «300 mg granulato» 60 bustine AIC 021481320. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012 
  Pratica n. N1B/2014/1254. 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IB. 
  IAin  B.II.a.3:  Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)   del
prodotto finito IB unforeseen. 
  B.II.c.1.z: Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  di
un eccipiente. 
  IB B.II.b3.a: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. 
  IA B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. 
  IB B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo  di  prova  (aggiunta  Related
substances). 
  IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta  Uniformity
of dosage Units). 
  IA B.II.d.1.a: Rafforzamento dei limiti delle specifiche (titolo al
rilascio). 
  IA B.II.d.1.d:  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (ad esempio  soppressione  di  un  parametro  obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di  identificazione  per  un  materiale
colorante o aromatizzante). 
  IB B.II.d.2.d: Altre modifiche di una procedura di prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD8460