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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 712/2012 Titolare: Bayer S.p.A., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130 - 20156 (Milano) codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: BENEXOL: «dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 2 ml - A.I.C. 020213118; «dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 2 ml - A.I.C. 020213132. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. Pratica n. N1B/2014/1346. Grouping of Variations Tipo: IA/IB. IB B.I.a.2.e: Modifica minore della parte riservata di un master file sul principio attivo. IA B.I.b.1.b: Rafforzamento dei limiti delle specifiche (microbiological test-restringimento del limite TYMC). IA B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente (microbiological test - aggiunta del parametro relativo a candida albicans e suo metodo di prova). IA B.I.b.2.c: Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) per un reattivo, non avente effetti significativi sulla qualita' totale del principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS14ADD8702