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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/66785 del 24 giugno 2014 protocollo n. 59207 del 4 giugno 2014 Codice pratica N1B/2014/1444. Medicinale: MAGNEVIST. Codice farmaco: 027074018, 027074020, 027074032, 027074044, 027074057, 027074069, 027074071, 027074083, 027074095, 027074107. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB-C.I.3 - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/66785 del 24 giugno 2014. Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafo 5.2) in seguito alla procedura UK/W/049/pdWS/001 di worksharing pediatrico. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 5.2) del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi medicinale generico. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS14ADD8704