Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento CE 712/2012 
 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l. - Via Salaria, 1240 - 00138 Roma. 
  Medicinale ANADIR  nel  seguente  dosaggio  e  confezione:  «20  mg
capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - AIC 037906017 
  Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/76604 del 27 luglio 2015. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica: n. N1B/2015/713. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2.a; IB C .I.z. 
  Modifica apportata: adeguamento  degli  stampati  all'originator  e
aggiornamento del Foglio Illustrativo in  seguito  ai  risultati  del
Readability User test,  su  richiesta  dell'Ufficio  Farmacovigilanza
dell'AIFA. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta, del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le condizioni di rimborsabilita'  per  la  nuova  indicazione  sono
state  definite  in  sede  di  contrattazione  secondo  la  procedura
vigente, nella seduta della CTS n. 36 del 20-21-22-23/04/2015. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
della caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS15ADD10694