Comunicazione notifica regolare V&A AIFA/V&A/P/77507 del 28/07/2015 
 

  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento CE 712/2012. Tipo  di  modifica:  modifica  stampati.
Codice Pratica: N1B/2014/2831. 
  Medicinali: ASSIPRESS nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    «75 mg compresse rivestite con film» -  28  compresse  A.I.C.  n.
041296017 
    «150 mg compresse rivestite con film» - 28  compresse  A.I.C.  n.
041296029 
    «300 mg compresse rivestite con film» - 28  compresse  A.I.C.  n.
041296031 
  REVALSAN nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    «40  mg  compresse  rivestite  con  film»  14  compresse  AIC  n.
040045015 
    «80  mg  compresse  rivestite  con  film»  28  compresse  AIC  n.
040045027 
    «160 mg  compresse  rivestite  con  film»  28  compresse  AIC  n.
040045039 
  Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale  Dr.  Giuseppe  Rende
S.r.l. 
  Tipologia  della  variazione  oggetto  della   modifica:   grouping
C.I.1.a. (Tipo IB) 
  Modifica apportata: «Presentazione di variazione  per  la  modifica
degli stampati dei medicinali per uso umano che agiscono sul  Sistema
Renina-Angiotensina (RAS)». 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafo  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il Titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti dal brevetto al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS15ADD10695