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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Codice Pratica: N1B/2015/2577 Medicinale: BENADON Codice farmaco: 001340025 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del readability user test ed adeguamento del foglio illustrativo al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS15ADD10715