Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di 
 
 
 specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi 
 
 
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. 
  Med. ZIBENAK AIC 043474 - Confezioni:  soluzione  orale  da  50.000
U.I./5 ml 
  AIC 043474055 - 043474067 - 043474079. 
  Cod. Prat.  N1B/2015/2624  Var.  tipo  IB-B.II.f.1.b.1.  estensione
della durata di conservazione del prodotto finito (da «3  mesi  dalla
data di fabbricazione» a «12  mesi  dalla  data  di  fabbricazione»).
Decorrenza della modifica  dal  giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  Med. DRALENOS AIC 038031 Tutte le confezioni 
  Cod.  Prat.  C1A/2015/1562  -  NL/H/0818/001-002/IA/024  Var.  tipo
grouping  IA  («Do  and   Tell»):   IA-A7,   soppressione   sito   di
fabbricazione  del   principio   attivo   (Cipla   Limited,   India);
IA-B.II.d.2.a., modifica minore della procedura di prova del prodotto
finito; IAIN -C.I.8.a., introduzione di una sintesi  del  sistema  di
Farmacovigilanza (PSMF). 
  Med. SLOWMET AIC 040629 Tutte le confezioni 
  Cod.  Prat.  N1A/2015/1498  Var.  tipo  IA-A.7.  («Do  and  Teli»):
eliminazione siti di fabbricazione del prodotto finito (Merck Sante',
Francia; Merck KGaA, Germania). 
  I lotti delle specialita' suddette gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS15ADD10855