Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
   di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai 
 
 
             sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Neovii Biotech GmbH 
  Specialita' medicinale: GRAFALON 
  AIC 042421 Confezioni: Tutte 
  Procedura europea:  AT/H/xxxx/WS/0009  -  AT/H/478/01/WS/20  Codice
pratica Aifa: C1B/2015/1298 - Var. C.I.3 Una  o  piu'  modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso  umano  al  fine  di
attuare le conclusioni di un  procedimento  concernente  un  rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio  sulla
sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS),  o  ancora  le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente  a
norma degli articoli 45 o 46 del regolamento  (CE)  n.  1901/2006  a)
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate  dall'autorita'
competente. 
  Com. AlFA/V&A/P/71547 del 14 luglio 2015. A seguito dell'approvazione della procedura di worksharing pediatrico DE/W/0011/pdWS/001As e' stata presentata la variazione per implementare i paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo come indicato dall'Autorita' competente. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafo 4.2, 4.8 e 5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                             Procuratore 
                     dott.ssa Simonetta Bonetti 

 
TS15ADD10859