Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare Farmaceutici Caber S.p.A. 
  Med.  NORMOPRESS  AIC  025871  Tutte  le  confezioni   Cod.   Prat.
N1B/2015/1052  Var.   tipo   IB-C.I.z:   aggiornamento   del   Foglio
Illustrativo a seguito risultato del  Test  di  Leggibilita'  secondo
Direttiva 2001/83/CE e Regolamento  712/2012/UE.  E'  autorizzata  la
modifica del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare  di  AIC.  Il  titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di  notifica  regolare.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in  etichetta.  Il  titolare  di  AIC  del  farmaco
generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di
proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e  delle
vigenti disposizioni normative in materia  brevettuale.  Il  titolare
AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno  rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.L. 24 aprile  2006,  n.
219 e s.m.i., in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che si riferiscono
a indicazioni o a dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in  commercio  del  medicinale  generico.  Decorrenza
modifica: dal giorno successivo  alla  data  della  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS15ADD10869