Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
   di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai 
 
 
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008  e  del  D.Lgs.  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale HUMULIN Codice 025707 - Confezioni 011, 365. 
  Codice Pratica C1A/2015/2912 
  Procedura MR: UK/H/030/12,28,48/IAIN/127 approvata il 7 agosto 2015 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IAIN  n.  C.I.z:  Aggiunta  della  frase
«Segnalazione delle reazioni avverse sospette» al paragrafo  4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  al  corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo. 
  Specialita' medicinale HUMULIN Codice 025707 - Confezioni 035, 187,
353, 391. 
  Codice Pratica C1A/2015/2913 
  Procedura MR: UK/H/030/22,25,29,32,49,52/IAIN/128 approvata  il  21
agosto 2015 
  Tipo di modifica: Grouping Variation Tipo IAIN 
    n. C.I.z:  Aggiunta  della  frase  «Segnalazione  delle  reazioni
avverse   sospette»   al   paragrafo   4.8   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e al corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e 
    n. C.I.A.3: Correzione del nome un eccipiente negli  stampati  in
lingua inglese (da «sulphate»  a  «sulfate»)  al  paragrafo  6.1  del
Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  al  corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL, 24 aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
G.U.  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
TS15ADD12318