Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare Farmaceutici Caber S.p.A. 
  Med. IBIMEZOLO AIC 037905 Tutte le confezioni. 
  Cod. Prat. N1A/2015/2423 e N1B/2015/3020. 
  Var.  tipo  IAIN  -C.I.z.  e  tipo  IB-C.I.z.:  modifica   stampati
richiesta   dall'Ufficio   di   Farmacovigilanza   AIFA   a   seguito
raccomandazioni del PRAC di luglio  2015;  aggiornamento  del  Foglio
Illustrativo a seguito risultato del Test di Leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  (par.  4.4  e  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare di AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Il titolare di AIC del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile  del
pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma  2  del  D.L.  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale  non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alla   data   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS15ADD14383